電位治療設備

本標準代替 YY 0649-2008《高電位治療設備》 ，與 YY 0649-2008 相比，除編輯性修改外主要技術
變化如下：
——修改了術語和定義：電位治療設備、應用部分和過流保護裝置（見 3.1、3.2 和 3.9）
——增加了術語和定義：治療墊、治療毯和治療褥墊（見 3.3、3.4 和 3.5）
——增加了對輸出電壓時間穩定性（見 4.5.2）、電場空間安全范圍（見 4.8）、磁場空間安全范
圍（見 4.9）、治療墊、治療毯和治療褥墊耐久性（見 4.10）、工作噪聲（見 4.11）、生物
相容性（見 4.12）和定時器（見 4.13.5）的要求
——修改了對輸出電壓穩定性（見 4.5.1）、輸出過流保護（見 4.7）、功能（見 4.13.3）、外部
標記（4.14.2.2）、使用說明書（見 4.14.2.3）、技術說明書（見 4.14.2.4）、連續漏電流
和患者輔助電流（見 4.14.2.6）、不正常的運行和故障狀態（見 4.14.2.10）、元器件及組件
（見 4.14.2.11）和電磁兼容性（見 4.15）的要求。
——增加了附錄 B。
本部分按照 GB/T 1.1-2009 給出的規則起草。
若設備或部件所用的材料或結構形式與本部分所規定的要求有所不同， 但如能證明其達到同等的要
求，應予以認可。
請注意本文件的某些內容可能涉及。本文件的發布機構不承擔識別這些的責任。
本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。
本標準由國家醫用電器標準化技術委員會物理治療設備標準化分技術委員會歸口。
本標準起草單位：天津市醫療器械質量監督檢驗中心、上海冠瑞醫用電子有限公司、深圳市艾爾曼
醫療電子儀器有限公司
本標準主要起草人：張海明、劉博、高山、蔣國強、賈月超、張慧兵、齊麗晶、張赟、錢學波、段
喬峰
本標準所代替標準的歷次版本發布情況為：
——YY 0649-2008《高電位治療設備》。

天津市醫療器械質量監督檢驗中心簡介

天津市醫療器械質量監督檢驗中心成立于1980年，是經國家質量技術監督局、國家食品藥品監督管理局、原國家經濟貿易委員會批準成立的國家骨科器械、電療儀器質量監督檢驗中心、國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心及國家經濟貿易委員會天津制藥機械檢測中心；中心還是聯合國援建成立的宮內節育器質量保證中心、天津市技術監督局依法授權成立的天津市質量監督檢驗站第20站、是天津市食品藥品監督管理局的直屬事業單位。
中心承擔著全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會（SAC/TC110）及全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會（SAC/TC10/SC4）的秘書處工作，負責與ISO/TC150及IEC/TC62D部分標準相關的國內標準制、修訂及歸口管理工作。
中心現擁有實驗及辦公面積3000余平方米，具有高、中級職稱技術人員30余名，各類進口及國產檢測設備400余臺（套），中心技術力量雄厚，檢測設備精良，實驗室運作符合GB/T15481-2000《檢驗和校準實驗室能力的通用要求》（ISO/IEC17025:1999）標準的規定。